上海圣剛機械口服液灌裝機用戶需求書
一、概況
1. 目的
本項目招標的口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線。這份用戶要求文件(URS)描述了該廠對口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線的基本需求。
投標人提供的口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線，應是技術成熟、設計合理、性能優(yōu)良、結構緊湊、便于維護、使用安全可靠，并符合國家、行業(yè)的有關質量標準的產(chǎn)品。投標人必須確保口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線及所有配套件的完整性。對于標書沒有列出，而對系統(tǒng)的正常運行和維護的且應屬于儀器配帶的部件、配件等，投標人有責任給予補充。
對于用戶需求書中標注必須的關鍵技術指標的要求必須滿足、優(yōu)于，否則可能導致廢標，標注期望的技術指標，要求盡量滿足，作為評標過程中的加分項。
2. 縮寫說明
GMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
PLC 程序邏輯控制器
URS 用戶需求
MOC 材質
EHS 環(huán)境、健康、安全
FAT 工廠驗收測試
SAT 客戶現(xiàn)場驗收測試
3. 設備參考標準
符合中華人民共和國藥典（現(xiàn)行）
符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)
符合中華人民共和國藥品管理法實施條例
符合JB20007.1-2004制藥機械行業(yè)標準
4. 設備概況描述
4.1口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線工藝流程圖。
進瓶→洗瓶→瓶滅菌干燥→理瓶→灌裝→軋蓋→出瓶
4.2 口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線主要核心設備清洗機、隧道式滅菌干燥機、口服液劑灌封機，以下是各設備概況：
清洗機主要由機體、主動力系統(tǒng)、進瓶系統(tǒng)、瓶子注水系統(tǒng)、精洗系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。瓶子進入精洗工位后，進行水、氣壓力清洗、吹干，完成瓶子清洗工作。
隧道式滅菌干燥機主要由機體、預熱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、網(wǎng)帶傳送機構、網(wǎng)帶系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。瓶子經(jīng)洗機清洗后送入干燥機進瓶區(qū)的傳送帶，經(jīng)預熱、加熱、冷卻三個層流區(qū)域進行干熱式消毒和滅菌的連續(xù)生產(chǎn)，經(jīng)表冷器冷卻后瓶子最后輸送出干燥機。
口服液劑灌封機主要由機體、主動力系統(tǒng)、進瓶系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、理蓋系統(tǒng)、軋蓋系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。經(jīng)滅菌后的瓶子輸送到灌裝機的進瓶網(wǎng)帶，瓶子經(jīng)進瓶網(wǎng)帶送入撥輪，在撥輪的帶動下進入灌裝工位，由灌裝泵進行灌裝，灌裝完畢后進入上蓋工位自動上蓋。自動上蓋后的瓶子進入軋蓋工位進行軋蓋，最后由出瓶機構將成品瓶送出灌封機，完成灌封工作。
二、口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線用戶需求：（表4-1~表4-15）
URS01：表4-1 生產(chǎn)工藝要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | |
URS01-1 | 超聲波清洗機 | 生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
洗瓶機破瓶率：≤ 1‰ | 必須 | ||
洗瓶效果：澄明度*，清潔度檢查100﹪合格 | 必須 | ||
洗瓶機形式：圓盤式洗瓶機 | 必須 | ||
URS01-2 | 隧道式滅菌干燥機 | 生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
加熱方式：加熱管加熱 | 必須 | ||
滅菌溫度：＞200℃、溫度可調，高溫段時間需滿足滅菌要求 | 必須 | ||
控制形式：自動控制，超高溫、低溫報警 | 必須 | ||
冷卻段出瓶溫度：低于40度 | 必須 | ||
出瓶干燥度：目測無水霧。單機碎瓶率：≤1‰ | |||
URS01-3 | 口服液劑灌封機 | 生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
灌裝：計量泵灌裝 | 必須 | ||
裝量誤差：≤±3%，平均裝量偏差：±1% | 必須 | ||
軋蓋封口合格率：≥99.9% | 必須 | ||
單機碎瓶率：≤1‰ | 必須 | ||
URS02：表4-2設備要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | |
URS02-1 | 清洗機 | 1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造。 | 必須 |
2、進瓶工位采用鏈式網(wǎng)帶進瓶。 | 必須 | ||
3、精洗采用壓力沖洗的方式，瓶內(nèi)外清洗不存在沖洗死角，確保瓶子的潔凈度。 | 必須 | ||
4、非運動水氣管道采用316L不銹鋼材料，連接方式根據(jù)清洗介質的流向，由低到高，確保管路內(nèi)無殘留清洗介質，同時在管路上標記清洗介質與流向，滿足GMP生產(chǎn)要求。 | 必須 | ||
5、循環(huán)水裝置采用進口水泵抽吸。 | 必須 | ||
6、水箱采用不銹鋼板整體焊接，無衛(wèi)生死角，循環(huán)水箱配有液位控制器，可以自動控制水位，減少水量消耗。 | 必須 | ||
7、采用控制循環(huán)水、壓縮空氣、純化水的開啟，防止污染。 | 必須 | ||
8、動力區(qū)與清洗區(qū)分開，清洗水氣不會對動力區(qū)及清洗區(qū)造成污染。 | 必須 | ||
9、控制和保護：采用主機變頻調速。對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的自動控制、實行機電一體化。 | 必須 | ||
10、洗瓶機可以兼容多規(guī)格瓶，模塊化更換規(guī)格，且更換方便、快捷。 | 必須 | ||
URS02-2 | 隧道式滅菌干燥機 | 1、隧道式結構分為預熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三個部分，采用熱空氣層流消毒原理對容器進行短時高溫滅菌。 | 必須 |
2、設備外露部位采用304不銹鋼材料制作。內(nèi)部結構材料用鋼材的部分需做好防銹處理。 | 必須 | ||
3、設備內(nèi)部清潔保養(yǎng)快速，不存在清潔死角。在網(wǎng)帶底部、烘箱下部以及出瓶端配置有排渣清潔口，方便、快捷清潔設備內(nèi)部。 | 必須 | ||
4、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主 機變頻調速。能對主傳動系統(tǒng)、溫度的自動控制、風機的運 行和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與后道的互控連接，實行機電一體化。 | 必須 | ||
URS02-3 | 口服液劑灌封機 | 1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料如灌針等均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造 | 必須 |
2、臺面密封無廢液滲入設備內(nèi)部，*，易清潔，且設置廢液集中收集口及導流接管。 | 必須 | ||
3、灌裝方式采用計量泵灌裝，要求每支泵有裝量微調功能。灌裝管路系統(tǒng)*、盲管，且易于清洗和消毒。連接部位采用快裝方式，便于拆裝。 | 必須 | ||
4、灌裝針頭能有效防止藥液起泡及滴液。 | 必須 | ||
5、具有無瓶不灌裝、無瓶不上蓋、無蓋停機功能。 | 必須 | ||
6、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主機變頻調速。能對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)的控制保護和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與互控連接，實行機電一體化。 | 必須 | ||
URS03：表4-3 電氣自控要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS03 | 各設備采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主機變頻調速。能對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)的控制保護和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與互控連接，實行機電一體化。 | 必須 |
程序系統(tǒng)設置等級密碼保護，將操作員、維護及管理權限區(qū)分開。 | 必須 | |
主要電氣控制系統(tǒng)元件采用進口品牌 | 必須 | |
電氣柜：密閉。 電控箱：與電氣柜配置連接線。配置觸摸屏、點動開關、急停開關，顯示報警畫面，通過手動操作恢復。 | 必須 | |
符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級 | 必須 | |
與連線設備實行聯(lián)控。當其它設備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位。 | 必須 | |
每個電氣部件都要有標簽（繼電器，開關等），電氣部件的標簽要放在電控箱的安裝線槽上，這樣即使電氣部件等被拆除之后，也很容易進行檢查。標簽要清晰打印，不允許用手寫。標簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認的地方 | 必須 | |
每條線的兩端都要有線號，線號和圖紙上的相一致 | 必須 | |
電路圖和手冊中的相一致，應塑封一張貼于電控柜門內(nèi)側，方便電路檢修使用。張貼電器安全標識。 | 必須 |
表4-4 維修服務要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS04 | 供應商應保證所供貨物是材料符合我廠需求，生產(chǎn)線全新未曾使用過。 | 必須 |
URS05 | 生產(chǎn)線運行綜合性能：生產(chǎn)線全部配備良好的減震、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的震動和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。 | 必須 |
表4-5 清洗消毒要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS06 | 方便清潔消毒，整機應該無衛(wèi)生死角。 | 必須 |
表4-6 EHS要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS07 | 設備噪音不得大于75dB | 必須 |
URS08 | 設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設備任何危險部分有明顯標識 | 必須 |
URS09 | 設備在正常工作、出現(xiàn)故障或操作人員誤操作的情況下，設備均應具有必要的保護裝置，以確保操作人員、產(chǎn)品、設備和環(huán)境始終處于安全的條件下。 | 必須 |
URS10 | 在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標識。 | 必須 |
URS11 | 在所有轉動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。 | 必須 |
URS12 | 設備主驅動室的側門具有安全鎖并貼有明顯的警示標識。 | 必須 |
URS13 | 具有適當?shù)墓收蠙z測、保護和聲光報警提示功能。 | 必須 |
URS14 | 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應在良好的安全保護之下。 | 必須 |
URS15 | 潤滑系統(tǒng)能夠內(nèi)部自動添加潤滑油，低油情況能報警。（類似壓片機的潤滑系統(tǒng)） | 必須 |
表4-7 FAT要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS16 | 如果招標人要求，在設備發(fā)往招標人之前需完成發(fā)運前的檢查測試。 | 必須 |
URS17 | 檢查之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。 | 必須 |
URS18 | 招標人最終批準設備可以發(fā)貨。 | 必須 |
表4-8包裝運輸要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS19 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動。 | 必須 |
URS20 | 機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 必須 |
表4-9 文件資料要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS21 | 系統(tǒng)軟、硬件說明書及全套2010版GMP驗證資料。 | 必須 |
URS22 | 設備設備安裝說明書或指南，包括所有的故障和報警； | 必須 |
URS23 | 操作維護手冊（設備主要部件和系統(tǒng)的保護性維護日程表）； | 必須 |
URS24 | 具有詳細測試結果和數(shù)據(jù)的設備檢測報告； | 必須 |
URS25 | 設備合格證書和質量保證書； | 必須 |
URS26 | 外購部件操作維護手冊及檢測報告、合格證書、質量保證書 | 必須 |
URS27 | 設備安裝布置圖紙（標明所有必要的尺寸和所需要的公共設施的位置）； | 必須 |
URS28 | 其他圖紙（如管路圖、儀表布置圖、電氣原理圖、I/O圖、電氣接線圖、液壓系統(tǒng)原理及安裝圖、潤滑系統(tǒng)原理圖及安裝圖、氣路原理圖等）； | 必須 |
URS29 | 隨機配件、常用配件和關鍵部件清單； | 必須 |
URS30 | 隨機專用工具清單； | 必須 |
URS31 | 推薦的針對每臺設備操作、清潔和維護檢修的標準操作程序； | 必須 |
URS32 | 裝箱清單； | 必須 |
URS33 | DQ,IQ和OQ協(xié)議； | 必須 |
URS34 | 企業(yè)質量管理體系證書復印件； | 必須 |
表4-10備品零件要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS35 | 提供生產(chǎn)線使用一年內(nèi)易損壞備品零件、生產(chǎn)線安裝校正器具一套、生產(chǎn)線拆卸保養(yǎng)工具一套。 | 必須 |
URS36 | 提供后備軟件CD，機器、工具和模具的一般安裝圖、零件清單、備件推薦清單，包括預期使用零件和易耗件及供應周期（電氣部件，零件，儀器） | 必須 |
URS37 | 供應商須保證從供應之日起10年內(nèi)穩(wěn)定提供零件。 | 期望 |
URS38 | 設備相關易耗件、磨損件、其它零件應少于48小時送到公司。 | 必須 |
表4-11 安裝調試要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS39 | 機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我廠自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應商負全責。 | 必須 |
URS40 | 機器訂購后供應商需負責安裝，安裝期間供應商至少有一人全程配合。 | 必須 |
URS41 | 機器到貨后，自我廠通知開始安裝之日起，供應商應在15個自然日內(nèi)完成安裝調試。 | 必須 |
URS42 | 調試期間零件更換寄送費用，由供應商負責 | 必須 |
URS43 | 供應商進我廠進行設備安裝調試，需遵守我廠各項規(guī)章制度。 | 必須 |
表4-12 SAT要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS44 | 在設備發(fā)往招標人之后需完成工廠接受測試。 | 必須 |
URS45 | 供應商需派合格人員過來確保開箱工作順利進行。 | 必須 |
URS46 | 機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品視為驗收合格標準。 | 必須 |
URS47 | 試車期限為六個月，如六個月內(nèi)生產(chǎn)線始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應商需無條件免費收回該出產(chǎn)線，其運費、裝箱費用由供應商負責，退回設備合同訂立的全部款額。 | 必須 |
URS48 | 所有的測試都需要相關的文件記錄。 | 必須 |
表4-13培訓要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS49 | 負責免費對我廠技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認可。 | 必須 |
URS50 | 需要配備技術人員暫駐我公司，負責生產(chǎn)現(xiàn)場為期一個月的指導和培訓，以保證設備在試運行階段的正常運轉并解決實際生產(chǎn)過程的所有問題。 | 必須 |
表4-14保修要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS51 | 生產(chǎn)線整線保修期限為12個月，有效日為驗收合格之日起。 | 必須 |
URS52 | 如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時*件供應商需無條件免費更換。 | 必須 |
URS53 | 生產(chǎn)線驗收合格后保修期限內(nèi)，供應商應定期到現(xiàn)場進行免費檢修。 | 期望 |
URS54 | 請貴公司在我公司設置生產(chǎn)線所需要的零配件獨立倉庫，結算方式為月結或季結，以保證設備日常的正常運轉。 | 期望 |
表4-15 其他要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS55 | 生產(chǎn)線整線交貨期：合同生效后90個日歷天 | 必須 |
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